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淘金网网页版:【官方宣布】宣布新冠病毒核酸抗体抗原检测试剂注册审阅指引准则

  • 产品名称:【官方宣布】宣布新冠病毒核酸抗体抗原检测试剂注册审阅指引准则
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  • 添加时间: 2022-05-25
产品详情

  原题目:【官方颁发】颁发新冠病毒核酸、抗体、抗原检测试剂注册审查诱导准则

  国度药监局器审中央合于颁发新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂等3项注册审查诱导准则的公告(2022年第18号)

  为进一步范例新型冠状病毒合连检测试剂的拘束,国度药监局器审中央机合同意了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查诱导准则》《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查诱导准则》和《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查诱导准则》现予颁发。

  1.新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查诱导准则(下载)

  2.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查诱导准则(下载)

  3.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查诱导准则(下载)

  本诱导准则旨正在诱导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂(以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”)注册申报原料的绸缪及撰写,同时也为技巧审评部分供应参考。

  本诱导准则是对新冠病毒核酸检测试剂的凡是央求,申请人应根据产物的整个特质确定此中实质是否实用。若不实用,需整个阐明起因及相应的科学根据,并根据产物的整个特质对注册申报原料的实质举行富裕和细化。

  本诱导准则是供注册申请人和技巧审评职员行使的诱导性文献,但不蕴涵审评审批所涉及的行政治项,亦不成动法例强造推广,应正在恪守合连法例的条件下行使本诱导准则。要是有或许知足合连法例央求的其他伎俩,也能够采用,然而需求供应详尽的琢磨原料和验证原料。

  本诱导准则是正在现行法例和准则系统以及此刻认知程度下同意,跟着法例和准则的不绝完竣,以及科学技巧的不绝进展,合连实质也将当令举行调剂。

  新型冠状病毒(2019-nCoV)属于β属冠状病毒,有包膜,颗粒呈圆形或卵形,直径约为60~140nm。拥有5个必须基因,阔别针对核卵白(N)、病毒包膜(E)、基质卵白(M)和刺突卵白(S)4种构造卵白及RNA依赖性的RNA蚁合酶(RdRp)。核卵白(N)包裹RNA基因组组成核衣壳,表面环绕着病毒包膜(E),病毒包膜包埋有基质卵白(M)和刺突卵白(S)等卵白。

  实行室检讨蕴涵凡是检讨,病原学及血清学检讨,胸部影像学检讨等。病原学检讨又蕴涵核酸检测和抗原检测。核酸检测重要采用逆转录PCR,二代测序等伎俩,正在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道渗出物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。

  新型冠状病毒正在风行流程中基因组不绝发作变异,新的变异株大概正在散播力、致病性、免疫逃逸材干等方面发作更改。变异株大概影响检测试剂的本能,乃至映现漏检。

  本诱导准则实用于采用逆转录及时荧光 PCR法,对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸举行体表定性的检测试剂。

  关于采用其他伎俩学的新冠病毒核酸检测试剂,大概一面央求不十足实用或本文所述实质不敷总共,申请人应参照本诱导准则,依照产物特质对实用一面举行评判,并填充其他的评判原料。

  本诱导准则实用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和改变注册申请的景象。本诱导准则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报原料中的一面实质举行撰写,其他未尽事宜应该适宜《合于发表体表诊断试剂注册申报原料央乞降准许注明文献式样的布告》(国度药品监视拘束局布告2021年第122号)等合连法例央求。

  产物名称应适宜《体表诊断试剂注册与挂号拘束举措》(国度市集监视拘束总局令第48号)及合连法例的央求,如新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。依照《体表诊断试剂分类法规》,该产物依据第三类体表诊断试剂拘束,分类编码为6840。

  2. 其他讯息还蕴涵产物列表、干系文献、申报前与禁锢机构的干系情形和疏导记载以及适宜性声明等文献。

  综述原料重要蕴涵概述、产物描摹、预期用处、申报产物上市汗青及其他需证实的实质。应详尽证实产物所采用的技巧道理及检测流程。供应分歧实用机型的检测通量,即一次检测最多可检测的样本数。供应核酸提取(手工和自愿提取办法应阔别鲜明)和PCR扩增的光阴,以及检测全流程所需的光阴。分歧检测流程,阔别供应起码和最多检测样本量下的检测光阴。与已上市同类产物举行比拟,比拟实质蕴涵样本类型,检测道理,检测靶基因,构成因素,内标,质控品,判读法规,领悟本能和临床本能等。

  预期用处中鲜明产物检测的靶基因,需抉择守旧性和特异性相对较高的基。

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